0287及规范总结总结计划总结计划计划总结计划计划计划总结计划计划计划计划总结计划计划计划计划计划比较x:

0287 与《规范》比较

5.1

第五条

企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构， 并有组织机

5.3

构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和

5.4

质量管理部门负责人不得互相兼任。

5.5.1

5.5.2

第六条

企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人， 应当履行以下

5.6

职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工

作环境等；

（三）组织实施管理评审， 定期对质量管理体系运行情况进行评估，

并持续改进；

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条

企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、

实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，

提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业， 应当符合

医疗器械相关法规和规范要求。

　 发现医疗器械经营企业存在违法违规经

营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第七十八条 企业应当定期开展管理评审， 对质量管理体系进行评价和

审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

注解：

1、提出了生产部门负责人与质量管理负责人独立性要求；

2、企业负责人是企业质量管理第一责任人；

3、提出了企业负责人的质量职责， 包含标准 5.3、5.4.1、

6.1、 5.6、 5.1；

4、负责人确定一名管理者代表；

5、负责人组织实施管理评审。

6.1

第九条

企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、 管理人员

和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。



5.3、5.4、

5.6、5.5.2的 具 体内 容 参照 体 系标准

注解：特别提出设置检验机构或专职检验人员（如果是小企业可以没有质量检验机构）；

6.2.1 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法

6.2.2 律法规，具有质量管理的实践经验， 有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第十条 从事影响产品质量工作的人员， 应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

注解： 1、提出技术、生产、质量管理负责人任职要求；

2、无论直接还是间接影响产品质量人员均应开展相应培训 ;

3、虽然没有直接提出能力评价要求，但培训的评价还是包

含的。

6.3

第十二条

厂房与设施应当符合生产要求， 生产、行政和辅助区的总体

布局应当合理，不得互相妨碍。

第十五条

厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措

施，有效防止昆虫或者其他动物进入。

　 对厂房与设施的维护和维修不得

影响产品质量。

第十六条

生产区应当有足够的空间， 并与其产品生产规模、 品种相适

应。

第十七条

仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的

贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行

分区存放，便于检查和监控。

第十八条

企业应当配备与产品生产规模、 品种、检验要求相适应的检

验场所和设施。

第十九条

企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、

工艺

装备等，并确保有效运行。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管

6.4 理，并建立健康档案。

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

　产品有特殊要求的， 应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

注解： 1、生产企业对人员建立健康档案是一种普遍要求；

2、对一般产品生产企业要求环境整洁、符合产品质量要求；

3、对环境有特殊要求的， 应注意洁净级别要求与外部环境要求，

并监测环境。

7.1

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、 生产、销售和售后服务

等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，

制

定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

注解： 1、这里提出的风险管理要求不分生产产品的风险级别（一类产品备案时也需要提交风险分析资料） 。

2、对照体系标准 7.1，这里仅仅提出了风险管理的要求。

7.3.1 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件， 对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条 在进行设计和开发策划时， 应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

注解： 程序文件还应包含设计更改要求。

7.3.2

第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、 性能和安全

要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应

当进行评审并得到批准，保持相关记录。

7.3.3

第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服

务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，

保持相关记录。

第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动， 以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

注解： 设计转换的验证属于工艺验证。

7.3.4 第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审， 保持评审结

果及任何必要措施的记录。

7.3.5 第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证， 以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

7.3.6 第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认， 以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记

录。

第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。

　进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

7.3.7 第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

　必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批

准。

当选用的材料、 零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

注解： 1、明确了设计更改需要评审和批准，验证和确认需要根据风险分析的结果（与 19001 规定不一致）。

2、当材料、零件或功能改变时应当评价风险。

7.4.1 第三十九条 企业应当建立采购控制程序， 确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响， 确定对采购物品实行控制的方式和程度。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度， 并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议， 明确双方所承担的质量责任。

注解： 1、“供应商审核制度”规范的做法是体系标准中对供方能力的选择与评价。没有体系标准中再评价要求。

2、提出了与主要供方签订质量协议的要求。

7.4.2 第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

注解： 1、具体提出采购信息的要求；

2、具体提出了六种采购记录。

7.4.3 第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

注解： 准确的讲，验证包含检验，这里安照人们常规理解提出了两个概念。

7.5.1 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产， 以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

注解： 1、规定了按照体系要求进行生产，规定了批记录中的内容；

2、没有要求对批记录验证与批准要求；

3、任何一个企业均应有关键工序，但特殊工序不一定；

4、生产工艺规程及作业文件的编写视生产控制要求而定，但至

少关键工序与特殊工序应该有工艺文件和过程记录；

5、“可追溯”的要求具体由组织提出。

7.5.1.2.1 第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

注解： 1、“效果验证”应该属于针对结果的验证；

7.5.1.2.2 第六十五条 需要由企业安装的医疗器械， 应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

注：对非本企业安装的应该进行培训。

7.5.1.2.3 第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力， 建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并

满足可追溯的要求。

注解： 明确了售后服务文件与记录要求

7.5.2 第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的， 应当进行验证或者确认。

注解： 1、提出了几项要保留的确认记录要求；

2、灭菌确认要求在无菌规范中提出要求。

7.5.3.1 第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序， 用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

7.5.3.2.1 第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定， 按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售

记录至少包括医疗器械的名称、 规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

注解： 1、产品的说明书、标签的法规： 6 号令；

2、提出根据产品特点，建立留样制度；

3、提出建立销售记录及内容要求。

7.5.3.3 第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态， 防止不合格中间产品流向下道工序。

7.5.5 第五十五条 企业应当建立产品防护程序， 规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

注解：具体提出了五项防护要求。

7.6 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录， 记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。

　计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

注解： 1、提出检验仪器应建立使用记录要求；

2、提出“检验仪器和设备”与“计量器具“两个概念；

3、没有提到监视用设备。

8.2.1 第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序， 对顾客反馈信息进行跟踪分析。

8.2.2 第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序， 规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

注解：依据本规范开展内部审核。但内审的概念与方法还是依据体系标准。

8.2.4 第五十六条 企业应当建立质量控制程序， 规定产品检验部门、 人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放

行的程序。

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、 过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验， 以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录， 并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

注解： 1、建立质量控制程序，包括：检验操作、检验仪器使用与校准、产品放行程序等；

2、根据产品技术要求制定产品的检验规程（出厂产品

应全面满足技术要求，但不一定全部在出厂检验规程中包含）；技术要求内容：产品规格型号及说明、性能指标（功能性、安

全性及质量控制相关指标）和检验方法。产品设计开发中的评价内容不在技术要求中制定（如生物学评价） 。

3、产品技术要求的编写遵循

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 （ 2014 年 5 月 30 日）

4、、对委托检验进行了限制；

5、“规定产品放行程序”应该包含进货、中间产品与成品；

6、所有产品发出均应有“合格证明” ;

7、《产品技术要求》文件编号与产品注册证编号一致。

8.3 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序， 规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时， 企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条 不合格品可以返工的， 企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

注解： 1、提出“编制返工控制文件”的要求及文件内容，

2、对不能返工的应制定处置制度。

8.4 第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

注解： 收集数据的目的是“验证产品安全性和有效性” 。

8.5.1 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械， 企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

注解： 1、“不良事件监测制度” ：执行国食药监械 [2008]766 号

《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 （试行）的通知；

2、“信息告知程序”执行《医疗器械召回管理办法（试行） 》

（卫生部令第 82 号） （自 2011 年 7 月 1 日起施行）

8.5.2 第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采

8.5.3 取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

注解： 1、纠正措施是防止再发生；

2、预防措施是防止发生。

附则

第十三章 附 则

第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时， 也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点， 确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条 本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

第八十三条



本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第八十四条 本规范自



2015 年 3 月 1 日起施行。原国家食品药品

监督管理局于 2009 年 12 月 16 日发布的《医疗器械生产质量管理规范

（试行）》（国食药监械〔 2009〕833 号）同时废止。

在《规范》中没有涉及到的标准内容有：

4.1 总要求；5.2 以顾客为关注焦点； 5.4.2 质量管理体系策划

5.5.3 内

部沟通； 7.2.1 顾客需求的确定； 7.2.2 顾客需求的评审； 7.2.3 顾客沟通； 7.5.4 顾客财产； 8.1、测量分析和改进 总则 ;8.2.3 过程监视和测量；

在《规范》中提到，但需要安照体系标准要求具体开展的有：

5.3 质量方针； 5.4.1 质量目标； 5.5.2 管理者代表； 5.6 管理评审； 6.2.1 总则； 6.2.2 能力、培训和意识； 7.1 产品实现； 7.3 设计和开发； 7.4.1 采购过程； 7.5.1 生产和服务提供的控制； 7.5.2 过程确认； 7.6 监视和测量设备管理； 8.2.2 内部审核； 8.4 数据分析； 8.5.1 持续改进； 8.5.2 纠正措施； 8.5.3 预防措施。

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